中国药典2020版纯化水标准
2020药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
名称 | 纯化水 | 注射用水 | 灭菌注射用水 |
制备方法 | 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透或其他适宜方法制得的制药用水 | 纯化水经蒸馏制得的制药用水 | 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
PH值 | 4.4-7.6 | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 | ≤0.6 μg/mL | ||
亚硝酸盐 | ≤0.2 μg/mL | ||
氢化物 | — | — | 取本品50ml置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。 |
硫酸盐 | — | — | 取本品50ml置试管中，加氯化钡试液5ml，不得发生浑浊。 |
铵盐 | — | — | 取本品50ml置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。 |
二氧化碳 | — | — | 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 |
氨 | ≤0.3 μg/mL | ≤0.2 μg/mL | ≤0.2 μg/mL |
电导率（25℃） | ≤5.1 μS/cm | ≤1.3μS/cm | * |
总有机碳 | ≤0.50mg/L(≤500 pb) | ||
不挥发物 | ≤10 mg/L | ||
重金属 | ≤0.1 μg/mL | ||
细菌内毒素 | — | <0.25 Eu/mL | <0.25 Eu/mL |
微生物 | 采用薄膜过滤法处理后，≤100 cfu/mL | 采用薄膜过滤法处理后，≤100 cfu/mL | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |
电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10m时，电导率不大于25uS·cm-1;标示装量大于10ml时，电导率不大于5uS·cm-1